Dos comités del Congreso ya han iniciado su propia revisión.
Sin embargo, no todos los consumidores son conscientes de que los corredores y agentes de seguros suelen recibir una comisión de las compañías de seguros cuyos planes venden, y los corredores "normalmente no ofrecen todos los planes", dijo Jacobson.
La encuesta del Commonwealth Fund encontró que sólo el 6% de los encuestados confiaban en el marketing como fuente de información al seleccionar un plan. Sin embargo, alrededor del 12% de los encuestados negros dijeron que los anuncios les ayudaron a hacer una selección, más del doble que la tasa de los blancos.
Un informe publicado el jueves pasado por los demócratas de la Comisión de Finanzas del Senado encontró que el número de quejas relacionadas con la comercialización de planes privados de Medicare se duplicó con creces entre 2020 y 2021. Los anuncios por correo, las llamadas automáticas, los vendedores telefónicos y los anuncios de televisión generaron quejas.
Algunos ejemplos incluyen anuncios publicitarios que parecían ser documentos oficiales del gobierno, anuncios que utilizan Medicare en el nombre o la marca de la empresa, planes de marketing para personas con demencia o cambios de plan sin el consentimiento de una persona.
El informe del Comité de Finanzas del Senado recomendó que los beneficiarios de Medicare estén conscientes de posibles estafas y tomen medidas para evitarlas durante la inscripción. Los consumidores inscritos en un nuevo plan que no les funciona deben llamar al 1-800-MEDICARE para obtener ayuda, según el informe.
"Es inaceptable que esta magnitud de estafadores y estafadores se vuelvan locos en Medicare y trabajaré estrechamente con CMS para garantizar que se aborde este dramático aumento en las quejas de marketing", dijo el presidente del Comité de Finanzas del Senado, Ron Wyden, demócrata por Ore.
Ken Alltucker está en Twitter como @kalltucker o puede recibir un correo electrónico a alltuck@usatoday.com.
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WASHINGTON – La directora interina de la Administración de Alimentos y Medicamentos pidió el viernes una investigación gubernamental sobre contactos muy inusuales entre los revisores de medicamentos de su agencia y el fabricante de un nuevo y controvertido fármaco contra el Alzheimer.
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La Dra. Janet Woodcock anunció el extraordinario paso a través de Twitter. Son las últimas consecuencias de la aprobación el mes pasado de Aduhelm, una terapia costosa y no probada que la agencia aprobó en contra del consejo de sus propios expertos externos.
Woodcock hizo la solicitud al inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia de vigilancia que supervisa a la FDA y otras agencias federales de salud. La medida se produce después de numerosos llamamientos para que se investigue la aprobación por parte de expertos médicos, defensores de los consumidores y miembros del Congreso. Dos comités del Congreso ya han iniciado su propia revisión.
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"Creemos que una evaluación independiente es la mejor manera de determinar si alguna interacción que ocurrió entre el fabricante y el personal de revisión de la agencia fue inconsistente con las políticas y procedimientos de la FDA", escribió Woodcock en Twitter. Biogen se comprometió a cooperar con la investigación.
El mes pasado, el sitio de noticias de salud Stat informó sobre la colaboración inusualmente estrecha entre Biogen, el fabricante de medicamentos de Aduhelm, y el personal de la FDA. En particular, el sitio informó sobre una reunión "extraoficial" en mayo de 2019 entre un alto ejecutivo de Biogen y el revisor principal de la FDA para los medicamentos contra el Alzheimer.
La reunión se produjo después de que Biogen detuviera dos estudios porque el fármaco no parecía ralentizar la enfermedad como se esperaba. Biogen y la FDA comenzaron a volver a analizar los datos juntos y concluyeron que el medicamento realmente podría funcionar. La colaboración finalmente condujo a la aprobación condicional del medicamento dos años después, basándose en que reducía la acumulación de placa pegajosa en el cerebro que se cree que desempeña un papel en la enfermedad de Alzheimer.
Las interacciones de la FDA con el personal de la industria farmacéutica están estrictamente controladas y casi siempre documentadas cuidadosamente. No está claro si la reunión de mayo de 2019 violó las reglas de la agencia.
Cuando Biogen y la FDA llevaron el medicamento ante el panel de asesores externos de la FDA en noviembre, el grupo fue casi unánime al instar a su rechazo.
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"Nos complace ver que ella hizo tardíamente esta solicitud que debería haberse hecho hace meses", dijo Carome. "Desde noviembre tenemos claros los signos de una colaboración inadecuada."
La FDA se ha enfrentado a una intensa reacción desde que aprobó el medicamento, que cuesta 56.000 dólares al año y requiere intravenosas mensuales.
Tres de los asesores de la FDA que se opusieron al medicamento dimitieron por la decisión. Entre otras cuestiones, protestaron porque la agencia no reveló que estaba considerando aprobar el medicamento de forma condicional, basándose en su efecto sobre la placa cerebral, en lugar de cualquier beneficio real para los pacientes. Aduhelm es el primer fármaco contra el Alzheimer aprobado de esa manera.
"Creo que todas las diferentes partes de la decisión valen la pena para una investigación independiente", dijo el investigador de la Universidad de Harvard, el Dr. Aaron Kesselheim, uno de los tres asesores que dimitieron. "La confianza que tenemos en la capacidad de la FDA para tomar decisiones independientes es muy importante".
El jueves, la FDA tomó la inusual medida de reducir enormemente la información de prescripción del medicamento. La agencia y Biogen anunciaron que la nueva etiqueta recomendaría que sólo se administre a pacientes con Alzheimer leve o en etapa temprana. Esto se produjo después de que muchos médicos criticaran la etiqueta original por considerarla demasiado amplia, porque decía que el medicamento podía administrarse a cualquier persona con Alzheimer.
No se ha demostrado que Aduhelm revierta o ralentice significativamente la enfermedad. Pero la FDA dijo que es probable que su capacidad para reducir los grupos de placa en el cerebro desacelere la demencia.
Más de dos docenas de otros medicamentos han probado previamente ese enfoque sin dar resultados positivos. Se requiere que Biogen realice un estudio de seguimiento para responder definitivamente si realmente funciona. Otros medicamentos para el Alzheimer sólo alivian temporalmente los síntomas.
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
- Biogen fabrica un nuevo medicamento contra el Alzheimer que cuesta 56.000 dólares cada año.
- Las personas que sean elegibles para recibir el medicamento también necesitarán pruebas costosas como exploraciones PET o punciones lumbares.
El sorprendente precio de 56.000 dólares del medicamento contra el Alzheimer recientemente aprobado por Biogen ha generado un importante debate sobre el valor de un fármaco que aún no ha demostrado que frene esta enfermedad.
Pero el precio de Aduhelm es sólo el comienzo de lo que los consumidores y las aseguradoras podrían pagar para obtener el primer fármaco nuevo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar el Alzheimer desde 2003.
Muchos expertos dicen que los pacientes necesitarán pruebas costosas para verificar que tienen los cúmulos pegajosos de proteína subyacentes a los que se dirige el fármaco en el cerebro de los pacientes con Alzheimer. Los pacientes podrían ver otras facturas de los médicos, así como de centros que administran el medicamento por vía intravenosa y centros de imágenes para resonancias magnéticas para monitorear efectos secundarios comunes como hinchazón y sangrado del cerebro.
Las incógnitas sobre cuánto pagará la gente por el medicamento y las pruebas relacionadas se encuentran entre una lista creciente de preguntas a medida que el medicamento llegue al mercado en las próximas semanas.
El precio del medicamento, las pruebas de diagnóstico y el seguimiento podrían generar tensión entre el fabricante del medicamento, Biogen, y los proveedores que facturan a los pacientes y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, las aseguradoras privadas y los pacientes que pagan. La agencia que supervisa Medicare generalmente paga los medicamentos aprobados por la FDA, pero debe evaluar qué tratamientos y pruebas de diagnóstico son razonables y necesarios.
Hay "más preguntas que respuestas en este momento", afirmó R. Scott Turner, neurólogo y director del Programa de Trastornos de la Memoria de la Universidad de Georgetown. "Los CMS tienen muchas decisiones que tomar porque la FDA simplemente pasó la toma de decisiones".
‘Necesidad de priorizar tanto el acceso como la asequibilidad’
Los ensayos clínicos muestran que Aduhelm es eficaz para eliminar la beta amiloide, una proteína pegajosa que forma placas en el cerebro de los pacientes con Alzheimer. Dos grandes ensayos informaron resultados mixtos sobre si el fármaco desaceleró eficazmente el deterioro clínico del Alzheimer, una enfermedad que afecta a 6,2 millones de estadounidenses.
No está claro si la agencia cambiará de rumbo y pagará estas pruebas, que cuestan varios miles de dólares, ahora que está disponible un fármaco que elimina el amiloide. Una prueba más barata, aunque utilizada con menos frecuencia, implica una punción lumbar para medir el líquido cefalorraquídeo en busca de beta amiloide o tau, otra proteína que forma ovillos en el cerebro de los pacientes con Alzheimer.
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Cuando se le preguntó si la agencia cubrirá Aduhelm y las pruebas relacionadas, un portavoz de los CMS dijo que la agencia está revisando la decisión de la FDA con respecto a aducanumab, el nombre científico del medicamento, y que pronto tendrá más información.
Las aseguradoras de salud privadas a menudo dependen de las decisiones de cobertura de los CMS antes de extender la cobertura a nuevos medicamentos, pruebas y procedimientos. Los representantes de la industria de seguros médicos dijeron que los pagadores están siguiendo de cerca las señales de la agencia federal.
"Cuando los precios de lanzamiento y de lista de los medicamentos son escandalosamente altos, las familias y los individuos pagan más por su cobertura", dijo David Allen, portavoz de America’s Health Insurance Plans. "Necesitamos priorizar tanto el acceso como la asequibilidad, guiados por las aportaciones de los expertos, basadas en una eficacia clínica clara y evidencia científica".
La aprobación de la FDA no dijo si los pacientes que desean el medicamento deben hacerse una prueba de beta amiloide, por lo que la decisión podría recaer en Medicare, las aseguradoras privadas y los médicos que recetan el medicamento.
Cigna elaborará pautas para limitar la elegibilidad exigiendo primero a los pacientes que pasen una prueba cognitiva. Basándose en conversaciones con Biogen, la aseguradora estimó que entre 1,2 y 1,5 millones de personas padecen formas leves de la enfermedad y podrían ser elegibles para una prueba de amiloide mediante una exploración PET o una punción lumbar.
Es fundamental limitar la elegibilidad porque Estados Unidos no tiene suficientes neurólogos o geriatras para evaluar a los pacientes y centros de imágenes con experiencia para realizar exploraciones PET a todos los pacientes con sospecha de Alzheimer, dijo el Dr. Steve Miller, director clínico de Cigna.
Miller dijo que los criterios estrictos permitirán a los médicos y aseguradoras identificar más rápidamente a quienes probablemente se beneficiarán de Aduhelm. La administración de exploraciones PET a todas las personas (incluidos aquellos con formas avanzadas de la enfermedad que tienen menos probabilidades de beneficiarse del medicamento) podría retrasar el tratamiento para aquellos que podrían mejorar con un tratamiento oportuno.
"Estás trabajando contra el reloj", dijo Miller. "Esta fue una de las crisis creadas por la FDA. Si se complica el sistema con muchos pacientes no elegibles, todavía necesitan ser evaluados. Entonces se agrava el problema".
Esa falta de claridad por parte de la FDA se produce cuando los médicos que atienden a pacientes con Alzheimer reciben llamadas y consultas de familiares de seres queridos que padecen la enfermedad. El miércoles pasado, un agente inmobiliario de 70 años de Rhode Island se convirtió en la primera persona del país en obtener el fármaco fuera de un ensayo clínico, informó Reuters .
"Están empezando a preguntar ¿cuándo estará disponible? ¿Cuándo lo cubrirá Medicare? ¿Qué tipo de restricciones habrá?". dijo Turner.
‘Algunas posibles preocupaciones de seguridad’
Las empresas que fabrican los productos químicos utilizados en las exploraciones PET también están esperando saber más sobre si sus pruebas estarán cubiertas por Medicare y las aseguradoras privadas. Hasta ahora, los trazadores químicos se han utilizado principalmente en ensayos clínicos para compañías farmacéuticas que estudian fármacos antiamiloides.
Ahora que la tecnología estará disponible para los pacientes de Alzheimer fuera de estudios cuidadosamente monitoreados, se vuelve especialmente importante garantizar que los pacientes correctos reciban el medicamento, dijo Andrew Stephens, director médico de Life Molecular Imaging, que fabrica un marcador químico utilizado en PET. exploraciones.
